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BEYOND II研究主要结果首次公布:质量改善助力提升T2DM患者血糖达标率
发表时间 2017-10-18 10:44
编辑:广东省精准医学应用学会
阅读量:32
信息来源:《国际糖尿病》编辑部

       编者按:2017年10月14日,中山大学附属第三医院翁建平教授牵头的BEYOND II研究总结会在美丽的“花城”广州隆重召开。翁建平教授担任会议主席,并首次公布了研究结果:针对医生的教育干预可有效提升应用基础胰岛素治疗的2型糖尿病(T2DM)患者的血糖达标率!这是探索中国质量改善模式的里程碑性研究,会后《国际糖尿病》针对研究结果及临床意义对翁教授进行了专访。此外,南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授也发表精彩演讲,阐述了质量改善在应对糖尿病防控挑战中的重要作用。现撷取精华内容,以飨读者。


中山大学附属第三医院 翁建平教授


研究背景及目的: T2DM血糖控制堪忧,从指南到实践亟需质量改善



        翁教授首先指出,尽管近年来降糖新药不断面世,但我国T2DM患者糖化血红蛋白(HbA1c)达标(HbA1c<7%)率不升反降,从2009年的35%降至2012年的30%[1];而胰岛素联合口服降糖药(OAD)方案的HbA1c达标率则更低,仅为26%[2]。尽管1999~2002年和2007~2010年期间,美国T2DM患者HbA1c达标率从44.3%上升到52.2%,但近期研究显示其接受基础胰岛素治疗的T2DM患者HbA1c达标率也仅为26%。这提示,使用胰岛素治疗的T2DM患者之血糖控制属于全球性问题,抗击T2DM并不能仅仅依赖于新药研发,亟需探索新的有效策略。

  荟萃分析表明,质量改善项目(包括医生和患者教育干预等)可改善血糖控制、提升HbA1c达标率,可作为改善糖尿病管理的一种利器[3]。但目前专门针对使用基础胰岛素T2DM患者的质量改善研究非常少。医生是选择和支持指南治疗方案的关键人物,在质量改善过程中扮演着重要角色,但令人遗憾的是,我国医生对《中国2型糖尿病防治指南(2013年版)》的知晓率和执行率均偏低,非常了解指南的受访医生比例低于30%[4]。为此,翁教授牵头在全国范围内开展了BEYOND II研究,旨在评估以医生为目标的教育干预对接受基础胰岛素治疗的中国T2DM患者血糖控制的有效性。

      研究方法:专科医师培训结合标准化治疗路径实践

       本研究对全国73家二级以上医院的内分泌科医师进行2型糖尿病指南、基础胰岛素治疗路径、患者教育方法学的面对面培训,并进行为期6个月的自我核查、同行评议,以指导具体的临床实践。每家参与研究的中心在培训前后分别选取≥100例至少已经接受3个月基础胰岛素治疗的成年T2DM患者,评估血糖控制指标的变化。专家委员会根据培训前各家医院患者HbA1c<7%的比例,确定培训后的质量改善目标,主要终点是达到专家委员会设定目标的研究中心百分比。次要终点包括基线和培训后队列中HbA1c<7%的患者百分比、HbA1c和空腹血糖(FPG)的平均值、FPG<6.1 mmol/L患者的百分比、低血糖/严重低血糖发生率等。

研究结果:BEYOND II 教育干预模式成果斐然

患者疾病特征及治疗模式的变化
  培训前后患者人口学特征及糖尿病并发症疾病特征类似,无显著变化。在整体治疗方案方面,培训前后略有变化,培训后选择长效胰岛素联合OAD的患者比例有所提升(63.4% vs. 67.9%,P<0.001)。
血糖控制改善:近半数医院达到质量改善目标,HbA1c及FPG均显著下降

  在完成研究的71个中心中,35个中心(49.3%)实现了质量改善的目标(图1)。与培训前相比,培训后队列中患者的平均HbA1c水平显著下降(8.10% vs. 7.72%,P<0.001),HbA1c达标率显著提升(27.2% vs. 36.5%,P<0.001)(图2)。相似地,培训后平均FPG水平显著下降(9.10 mmol/L vs. 8.44 mmol/L,P<0.001),FPG<6.1mmol/L比例显著提高(15.6% vs. 19.6%,P<0.001)(图3)。培训后低血糖发生率呈下降趋势,但差异无统计学意义(4.4% vs. 3.8%,P=0.077)。

图1. 主要终点:实现质量改善目标的医院近半

图2. 培训后T2DM患者HbA1c水平显著下降,HbA1c达标率显著提高

图3. 培训后T2DM患者FPG水平显著下降,FPG达标率显著提升

医生使用基础胰岛素的信心显著提升,并付诸临床实践
  培训前后对医生的调查发现,培训后在基础胰岛素起始、剂量调整以及低血糖管理等方面“更有信心”的医生比例显著提升(图4)。并且达标医院的医生使用基础胰岛素信心增加更为明显。

图4. 培训后医生使用基础胰岛素的信心显著提升

  对基础胰岛素临床实践的调查显示,与培训前相比,培训后医生更倾向于在胰岛素起始治疗时选择基础胰岛素,并在调整基础胰岛素剂量时将FPG<6.1 mmol/L作为目标值(图5)。并且达标医院的医生基础胰岛素临床实践的变化更明显。

图5. 培训前后医生基础胰岛素临床实践的变化

  多元回归分析显示,教育干预是影响HbA1c及FPG达标率的最强因子,比值比分别为1.55(95% CI:1.43~1.67)和1.29(95% CI:1.18~1.42)。
质量改善——抗击T2DM糖尿病之利器
  朱大龙教授在报告中强调了质量改善的重要性。他指出,目前糖尿病管理的瓶颈主要在于从指南到实践的鸿沟,目前国内针对糖尿病管理的指南/共识不断发布,各国指南推荐基础胰岛素作为胰岛素的起始治疗方案,而质量改善有助于指南/共识的落地,这也正是BEYOND II研究的意义所在。

  翁教授最后总结,尽管近年来新型降糖药物不断面世,然而国内外接受胰岛素治疗的T2DM患者血糖控制均不尽如人意,为此类人群探寻新的治疗策略势在必行。BEYOND II研究结果证实,针对医生的教育干预显著提升接受基础胰岛素治疗的T2DM患者之血糖达标率,近50%医院实现质量改善目标。这为探索我国T2DM质量改善模式树立了新的里程碑。

《国际糖尿病》:国外研究显示,多种质量改善措施均可提升T2DM患者的HbA1c达标率。那么BEYOND II研究为何选择医生作为干预对象?此模式对中国的糖尿病管理有何启发?
  翁建平教授:尽管国外的研究证实,多种质量管理措施都可以提升糖尿病的治疗达标率,但事实上,我们看到所有采用胰岛素治疗的患者群体的达标率最低,且到底应以哪些因素的质量改善作为干预对象,以及针对哪些群体进行干预目前尚不明确。BEYOND II研究之所以选择医生作为干预对象,是因为我们认为医生在糖尿病治疗中起着关键的引领性作用,是糖尿病管理的核心。因此,BEYOND II研究结合了目前我国糖尿病治疗达标存在的问题,特别是采用胰岛素治疗的患者群体达标率反而较其他群体更低这个现状。BEYOND II研究为探索我国基础胰岛素治疗质量改善模式树立了新的里程碑,其结果将会影响全世界范围内基础胰岛素治疗2型糖尿病(T2DM)的防治现状。
  从中国目前整个糖尿病的防治现状来看,我个人感觉还是相对比较满意的。这说明我国的体制很有优势,我们医生群体是也是非常有战斗力的。但我国目前有超过一亿的糖尿病患者,我们仍需不断地在中国目前体制下探索医生这个关键群体在糖尿病管理中的作用,以及如何更好地发挥他们的作用。
《国际糖尿病》:谈谈BEYOND II研究为何选择使用基础胰岛素的T2DM患者作为研究对象?以往国外是否进行过类似研究?
  翁建平教授:据我所知,国外目前还没有做过类似的研究。目前专门针对使用基础胰岛素T2DM患者的质量改善研究非常少。BEYOND II研究选择使用基础胰岛素的T2DM患者作为研究对象,其原因首先是,胰岛素是治疗糖尿病主要的治疗手段之一,一般是在口服药联合治疗仍未达标的基础上启动胰岛素的治疗。目前国内外最常用的一些指南均推荐基础胰岛素是最主要的起始胰岛素治疗方案。其次,BEYOND II研究选择的胰岛素控制仍欠佳的人群也是最难治疗的人群之一。我们希望通过做这样的项目,能够在比较短的时间内提高我国2型糖尿病患者血糖治疗达标率。
《国际糖尿病》:请您解读一下BEYOND II研究的主要结果及意义,该项研究结果对基础胰岛素未来的临床应用会产生怎样的影响?
  翁建平教授:该项研究全国有超过100家医院积极报名参与,最终我们从中选取了73家二级以上医院,这些医院分布在全国各个省市。研究结果显示,在经过半年的指南培训后,近半数医院的患者血糖控制得到改善,即在药物不变、医生群体不变、患者群体不变的情况下,我们只是通过对医生这个关键的群体加强相关指南的教育和培训后,血糖达标率明显提升,结果令人惊喜!这与我们的预期结果是一致的。研究也提示,是我们的知识发挥了作用,提升了糖尿病患者的治疗达标率,改善了患者的生活质量,且医生使用基础胰岛素的信心得到显著提升。
  同时,我们很高兴看到基础胰岛素治疗是安全的、有效的。因此,治疗的方式、结果、广泛的参与度都显示,此类质量改善研究以及基础胰岛素治疗结果对于改进我国糖尿病达标率是非常有帮助的。
  综述之,BEYOND II研究是在医院和医生中进行,其目的是服务于临床。研究结果证实,针对糖尿病管理中起关键性作用的医生进行干预可有效提升应用基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者的血糖达标率。我认为BEYOND II研究正是这种以起关键引导作用的医生为干预对象,旨在服务于临床的典范式研究。


参考文献
  1. 中国糖尿病杂志 2014,22(7):594-598.

  2. Ji LN, et al. BMC Public Health 2013,13:602

  3. Shojania KG, et al. JAMA 2006,296(4):427-440

  4. Ji L, et al. Chin Med J (Engl) 2014,127(20):3524-3529